質(zhì)量管理體系認證

一、ISO9001認證的背景

ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000系列標準的核心標準，由國際標準化組織（ISO）于1987年首次發(fā)布。作為ISO9000系列標準中唯一可用于第三方認證的標準，ISO9001經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已成為全球范圍內獲得最廣泛應用的管理體系標準。

為順應新的變化，ISO已由其TC176品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì )組織實(shí)施對該標準進(jìn)行修訂，并于2015年9月15日正式發(fā)布了ISO9001質(zhì)量管理體系標準的最新版本——ISO9001:2015，用于替代2008版標準。

國內外各類(lèi)組織的實(shí)踐表明，ISO9001管理體系的應用促進(jìn)了組織績(jì)效的提升，實(shí)施ISO9001第三方認證也成為不同行業(yè)供應鏈的基本要求，并極大地促進(jìn)了全球貿易。目前，全球范圍內ISO9001第三方認證的有效證書(shū)已超過(guò)110萬(wàn)份，其中包括中國境內的30余萬(wàn)份。

不僅如此，以ISO9001基本要求為基礎，附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質(zhì)量管理體系也得到了很大發(fā)展，例如汽車(chē)行業(yè)適用的TS16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫療器械業(yè)適用的ISO13485等。

二、ISO9001:2015標準的特點(diǎn)

ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》作為其最新版本，對于提供各類(lèi)產(chǎn)品和服務(wù)的組織均具有很強的實(shí)踐性和指導性。

一方面，新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果，繼承了成熟的質(zhì)量管理技術(shù)和經(jīng)驗，并繼續采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，體現了對前一版本標準的延續性；另一方面，新版標準在分析近年全球產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展的變化和趨勢的基礎上，充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問(wèn)題，引入并強調“基于風(fēng)險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進(jìn)行融合的需求，使用統一的高級架構進(jìn)行編寫(xiě)。新版標準希望達到的目標可以總結為：

– 目標一：提高顧客期望的滿(mǎn)意度；

– 目標二：提高標準在國際貿易中的應用率；

– 目標三：提高標準在各類(lèi)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應用率；

– 目標四：追求更高的效能，促進(jìn)管理體系與組織實(shí)際業(yè)務(wù)的融合；

– 目標五：應用ISO高級架構，提高標準與其它管理體系標準的協(xié)調性；

– 目標六：方便組織有效實(shí)施和相關(guān)方使用。

三、認證的好處

組織通過(guò)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系并取得其認證能帶來(lái)如下益處：

－ 引導組織建立適用于其自身背景環(huán)境的管理體系：明確組織應識別與其發(fā)展戰略相關(guān)的背景環(huán)境，并確定影響其體系實(shí)現預期結果的內外部因素，從而確保體系與組織業(yè)務(wù)實(shí)際和未來(lái)長(cháng)遠發(fā)展方向相一致，增強體系的效能并促進(jìn)其與實(shí)際業(yè)務(wù)的融合。

－ 強調以顧客為中心的理念：明確組織應用不同方法獲取和理解顧客及相關(guān)方的需求和期望，通過(guò)體系各過(guò)程的運作來(lái)滿(mǎn)足顧客及相關(guān)方的需求和期望，并通過(guò)對顧客滿(mǎn)意的測量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程度感受的信息，通過(guò)實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)不斷提高組織在顧客心中的地位，增強顧客的信心。

－ 強調最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動(dòng)，以體現其對符合質(zhì)量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關(guān)職責的分派和溝通、方針和目標的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系。

－ 強調對風(fēng)險和機遇的識別與控制：明確組織應通過(guò)不同方法識別和確定與組織運作相關(guān)的風(fēng)險和機遇，并通過(guò)制定和實(shí)施針對性的措施以實(shí)現對組織質(zhì)量管理體系運作中的風(fēng)險和機遇的控制，從而確保組織質(zhì)量管理體系績(jì)效的實(shí)現。

－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格輸出的各個(gè)環(huán)節：明確定義了組織對不合格輸出，包括不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置和改進(jìn)邏輯，幫助組織建立閉環(huán)化的改進(jìn)系統，從而實(shí)現產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續提升，最終增強組織綜合競爭力。

－ 通過(guò)單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠(chǎng)審查：從第三方認證機構視角，應用標準提供的通用語(yǔ)言審視組織質(zhì)量管理，向供應鏈傳遞第三方可靠的組織質(zhì)量和質(zhì)量管理能力的信任，方便組織參與國際國內市場(chǎng)競爭，降低組織成本，實(shí)現組織價(jià)值。

四、適用范圍

ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過(guò)認證的組織涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

五、申請認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1）具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權的組織；

（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內部質(zhì)量體系審核。